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晶易動態

首家 | 晶易完成藥學研究的琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊BE等效

文章出處:原創 人氣:3418 發表時間:2022-10-18
  近日,由長沙晶易醫藥科技股份有限公司完成藥學研究和BE研究的琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊獲得等效結果,有望幫助客戶成為該產品國內首家獲批上市的藥企。
  2018年1月26日,美國FDA批準琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊上市,國內暫無仿制藥上市。琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊不僅可以整吞,而且可以打開膠囊,將內容物灑在柔軟的食物上或通過鼻胃管給藥,解決患者吞咽困難問題。
  在對琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊的藥學、BE研究過程中,晶易醫藥已掌握該產品BE等效的關鍵藥學因素,具備放大成功以及商業化大生產的經驗,可將整個開發周期縮短至12個月。
  長沙晶易醫藥科技股份有限公司是一家創新技術驅動新藥研發的藥學至臨床一站式CRO服務企業。公司現有以科學家領銜,博士、高級工程師為核心的多學科專業技術人員800余人,現代化研發實驗室面積20000平方米。
  公司業務范圍涵蓋藥物研發的全過程,主要包括成藥性研究、藥學研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報。憑借多年的積累和研發投入,公司搭建了原料藥(CMC)、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復方制劑等技術平臺,生物分析、BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務平臺。創新制劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優勢。目前,公司與境內外(含港澳、歐美)200余家醫藥企業建立了合作關系,并與15家知名醫藥企業達成戰略合作,業務規模位居全國行業前3%。



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