經皮給藥系統（Transdermal/Topic Drug Delivery Systems，TDDS）是藥物通過皮膚給藥，以達到局部或全身治療目的的一種給藥途徑，是繼口服、注射之后的第三大給藥途徑。
  我們盤點了經皮給藥系統（貼劑、貼膏劑、凝膠、軟膏、外用液體等）2024年以及近幾年的臨床及上市申請數據，新藥、仿制藥上市申請和審批情況、熱門單品市場銷售額等數據。
  2024年經皮給藥審評回顧
  1.概覽：申請量激增，指導原則出臺
  2016-2024年，CDE累計受理上市申請619項，批準125項，未被批準81項。其中2024年，受理上市申請270項，批準80項，同比增長207.7%。
  2016-2024年，CDE累計受理IND申請233項，批準190項，剩余37項在審評審批中。其中2024年，CDE受理97項IND申請，批準72項。（按申請品種統計）
  國家先后發布了技術指導原則及產業發展相關政策：
  -2024年7月，國家藥監局藥審中心發布《關于公開征求〈局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（征求意見稿）〉意見的通知》，對體外釋放和體外透皮的方法進行了規定。雖是征求意見稿，但也為研發提供了指導方向。
  -2025年1月，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，指出要“促進仿制藥質量提升”，將仿制藥質量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
  2.新藥：申請、獲批屈指可數
  ——上市申請
  2016-2024年，CDE共受理新藥上市申請13項，批準生產3項，未被批準5項，審評審批中5項。
  2024年，僅澤德曼醫藥的本維莫德乳膏（TAP-1503）和兆科眼科的阿達帕林鹽酸克林霉素復方凝膠獲批上市；萬通藥業的萬通筋骨巴布膏未被批準，九典制藥的1.1類新藥椒七麝凝膠貼膏選擇撤回。
  截至目前，貼膏/貼劑無一款新藥獲批上市。
  ——IND申請

  2016-2024年，CDE共受理新藥臨床申請117項，其中化藥99項，中藥18項；批準104項，其中化藥88項，中藥16項。劑型分布上，重點集中在軟膏劑、凝膠劑、外用液體劑和貼膏/貼劑。
  從注冊類型看，創新藥中，化藥1類63項、中藥1.1類12項、中藥1.2類1項；改良型新藥中，化藥2.1類7項、2.2類35項、2.3類4項、2.4類16項、中藥2.3類4項（多個類型改良的重復計算）。
  35項2.2類改良型新藥中，貼膏/貼劑有13項，占比37%。
  3.仿制藥：熱門品種競爭持續加劇
  ——上市申請
  2016-2024年，CDE共受理仿制藥上市申請568項，其中批準109項，未被批準69項，在審評審批中390項。從2022年開始，經皮給藥仿制藥上市申請量呈爆發式增長。
  2024年，CDE受理仿制藥上市申請253項，批準77項，未被批準41項。
  ——未被批準品種
  2016-2024年未被批準的前10個品種中，數量最多的品種是氟比洛芬凝膠貼膏，涉及11家企業，其次是黃體酮陰道緩釋凝膠。
  從臨床試驗登記數前10榜單上看，排名前5的品種分別是利丙雙卡因乳膏、克立硼羅軟膏、氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑。
  ——熱門品種競爭程度（按申報廠家數）
  按照申報數（含申報上市與申報臨床）統計，TOP10熱門品種分別是：米諾地爾搽劑、利丙雙卡因乳膏、莫匹羅星軟膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、米諾地爾外用溶液、氟比洛芬凝膠貼膏、克立硼羅軟膏、他克莫司軟膏、夫西地酸乳膏、甲硝唑凝膠。其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏共有18家企業的仿制藥注冊申請在審中，競爭頗為激烈。
  ——貼膏/貼劑研發企業
  從企業來看，貼膏/貼劑申報數（含申報上市與申報臨床）排名前10的企業分別為：深圳琺瑪易、北京泰德、浙江賽默、北京誠濟、南京海納、四川科倫、湖南方盛、江蘇萬高、海南賽力克、湖南及正。排名并列第一的為深圳琺瑪易和北京泰德，2024年均有8個受理號，分別有6款和5款貼膏/貼劑提交申請，也是改良型新藥申請數最多的兩家企業。
  2024年經皮給藥市場銷售數據回顧
  1.繼口服、注射之后的第三大給藥途徑
  2020年-2024年，經皮給藥市場銷售額（院內全終端+零售藥店）超過2700億元。
  貼膏/貼劑是經皮給藥中的第一大劑型，銷售額占整個經皮給藥市場的36%。
  2.銷售額Top20品種，貼膏貼劑占比最高
  2024年，銷售額Top20的經皮給藥品種合計市場銷售額超過250億。Top20品種排名基本穩定，前4品種分別為氟比洛芬凝膠貼膏、云南白藥氣霧劑、消痛貼膏、云南白藥膏。其中12個獨家品種的2024年合計銷售額超過170億。
  從適應癥和劑型看，消炎鎮痛類貼膏/貼劑9個，2024年銷售額超過130億。其中中藥貼膏貼劑6個，年銷售額超過70億元；化藥貼膏貼劑3個，年銷售額近60億元。
  整個鎮痛貼領域，中藥貼膏雖占據主要市場，但化藥貼膏貼劑有巨大市場潛力。國家藥監局12月發布公告，將酮洛芬貼片（貴州聯盛獨家品種）由處方藥轉換為非處方藥。患者購買自主性和便捷性的增加，將有望為酮洛芬貼片進一步打開市場。
  我國經皮給藥尤其是貼膏貼劑起步較晚，在政策法規、原輔料、技術、設備、產線等整個研發生產鏈條上的每一個環節，都還未成熟。隨著市場需求變化和技術進步，若有更多政策層面的支持，新型貼膏貼劑未來大有可為。
  總結與展望：長坡厚雪，未來可期
  臨床優勢明顯。相比于其他藥物劑型，經皮給藥具有操作簡單，患者依從性高，避免肝臟首過代謝，避免胃腸因素干擾影響藥物吸收等明顯的臨床優勢。
  未來空間巨大。日本市場外用貼膏貼劑在消炎鎮痛領域滲透率（替代口服和注射）約50-70%，而我國不足10%，消炎鎮痛領域外用比例提升，經皮給藥正逐步對其他劑型形成替代。另外，日本化藥消炎鎮痛貼膏貼劑年總銷售量約50億貼（人均40貼/年），我國消炎鎮痛貼膏貼劑（含中藥、化藥）年總銷售量約100億貼（人均8貼/年）。與日本相比，我國尚有5倍的增長空間。
  出品：湖南省貼劑類經皮遞藥系統工程技術研究中心、中國醫藥物資協會經皮給藥產業分會
  注：本文數據均來源于摩熵醫藥。統計數據僅供參考，如有疏漏，歡迎指正！轉載請聯系15616185772，并注明來源和作者。