剛過去的2025年一季度，透皮制劑成為熱度最高的制劑類型之一。
透皮給藥因藥物長效緩釋、避免首過效應、患者依從性高等優(yōu)勢成為研發(fā)熱點，除了治療藥物性疼痛、皮膚疾病、女性健康等多個領域，還被廣泛用于糖尿病、癌癥、神經系統疾病和血管疾病等領域。目前，全球各大藥企都在加速布局經皮給藥制劑。
體外透皮試驗（IVPT）作為局部作用藥物生物等效性的關鍵環(huán)節(jié)，其方法驗證的科學性及研究方案的規(guī)范性直接影響國家藥品監(jiān)管部門的技術審評結論。
但現實研究過程中存在各種問題：
體外透皮試驗數據波動大，重復性差。
皮膚模型選擇不當，導致結果異常。
法規(guī)要求模糊，申報總被發(fā)補。
二、破解滲透率低、數據不達標的難題
憑借“科學的方案設計、規(guī)范的操作流程、先進的儀器設備”，湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司已助力多家藥企成功通過一致性評價，涵蓋卡泊三醇搽劑（首仿）、米諾地爾搽劑（現場核查，零發(fā)補）、米諾地爾外用溶液（零發(fā)補）、米諾地爾泡沫劑（零發(fā)補）、甲硝唑凝膠、他克莫司軟膏、莫匹羅星軟膏、利丙雙卡因乳膏等多個品種，幫助解決研發(fā)難題。
某品種在首次申報時因體外透皮基本無透過，無法體現本品與參比制劑實際透過量情況并評價自研與參比體外透皮等效性，被CDE要求補實驗。
湖南科銳斯接到需求后，根據品種特性制定了嚴謹實驗方案。
IVPT方法開發(fā)：通過皮膚條件控制、改變上藥量、延遲試驗時間等手段增加皮下透過，提高方法開發(fā)完整性。
提高檢測靈敏度：使用高靈敏度檢測儀器LC-MS/MS，優(yōu)化檢測方法參數，降低檢測限，嚴格遵循ICH M10《生物分析方法驗證及樣品分析》進行皮下透過接受液方法學驗證。
評價標準科學性：本品為透過少變異大的品種，選擇FDA指南進行多個供體多個重復的方案設計，使用FDA推薦統計軟件R code（開源軟件，我司探索的代碼通過計算驗證確認），通過參比制劑供體內偏差判斷選擇比例標化平均生物等效性法（SABE）進行受試制劑與參比制劑的體外透皮等效性判定。
團隊在1個月內快速完成補充研究，再次申報后直接獲批！
四、突出優(yōu)勢，豐富經驗
硬件頂配：10臺全自動Franz擴散系統：專為透皮，可平行開展多次比對，高效響應需求；15臺LC-MS/MS檢測儀器：為透過極低品種檢出保駕護航
科學解決方案：標準化的皮膚質控+人員上藥方式；根據品種制定皮膚入選標準：提前預判滲透行為，少走彎路；FDA/EMA/NMPA三端合規(guī)：方案設計→報告出具全程審計追蹤
深度分析能力：多種統計軟件（SAS、R code、Phoenix WinNonlin）：滿足各種統計方式及法規(guī)；皮膚組織分布：角質層剝離、表皮層分離技術，精準定位滲透屏障，全面分析體外透皮行為；
法規(guī)護航：深刻解讀行業(yè)標準，合作專家參與指導原則制定；免費提供研究方案前的溝通支持
團隊經驗：體外評價團隊已有十余年貼膏貼劑、乳膏、軟膏、凝膠、搽劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發(fā)經驗，熟練掌握控制實驗影響因素的有效方法，完成外用創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥300余項，獲批30余項，助力卡泊三醇搽劑（首仿）、莫匹羅星軟膏（前三）、米諾地爾搽劑和米諾地爾泡沫劑零發(fā)補獲批。
